Respinge FDA solicitarea Moderna pentru vaccinul antigripal
Compania farmaceutică Moderna a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a respins solicitarea de autorizare pentru primul său vaccin antigripal dezvoltat pe baza tehnologiei ARN mesager. Decizia survine într-un context în care FDA analizează modificări ale procedurilor de aprobat pentru vaccinuri, inclusiv cele împotriva gripei.
Motivul respingerii: studiu clinic inadecvat
Directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a precizat că studiul clinic realizat de Moderna „nu era adecvat și bine controlat”. Acesta a subliniat că produsul experimental nu fusese comparat cu cel mai performant vaccin disponibil pe piață, utilizând ca termen de comparație Fluarix, un vaccin antigripal de la GSK.
Moderna contestă decizia FDA
Moderna contestă respingerea, afirmând că aceasta nu se aliniază discuțiilor anterioare cu divizia FDA responsabilă de produsele biologice. Compania subliniază că scrisoarea de refuz nu a indicat probleme legate de siguranța sau eficacitatea vaccinului și că decizia contravine obiectivului de a susține inovația medicală în Statele Unite.
CEO-ul Moderna, Stéphane Bancel, a declarat că examinarea cererii de autorizare a vaccinului antigripal utilizând un vaccin aprobat de FDA ca factor de comparație ar trebui să fie o practică standard.
Evaluarea internațională a vaccinului
Moderna a menționat că autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat să examineze vaccinul antigripal pe bază de ARN mesager. Compania, alături de BioNTech-Pfizer, a fost printre primele din Occident care au lansat vaccinuri anti-COVID-19 bazate pe această tehnologie.
Contextul politic al deciziei
În timpul primului său mandat, președintele Donald Trump a lăudat tehnologia ARN mesager, dar după revenirea sa la conducerea SUA, abordarea s-a schimbat. Secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru pozițiile sale critice față de vaccinuri, a redus finanțările pentru cercetarea în domeniul ARN mesager.
Concluzie
Respingerile recente ale FDA pentru vaccinul antigripal pe bază de ARN mesager subliniază provocările cu care se confruntă inovația în domeniul vaccinurilor și impactul schimbărilor politice asupra reglementării în domeniul sănătății publice.
